Cómo realizar el seguimiento de SOP desviaciones
Se requieren desviaciones de los procedimientos normalizados de trabajo establecidos (SOP) para ser documentado, investigado y resuelto a cumplir con las regulaciones federales, estatales y municipales y políticas corporativas. El seguimiento de la documentación que describe estas investigaciones es importante asegurarse de que las desviaciones se tratan, se resolvió de manera oportuna y aprobado por las autoridades competentes. La función de control de calidad (QA) se carga típicamente con estas tareas. El proceso de documentación se puede seguir con la mano o mediante el uso de software de seguimiento de la desviación.
Familiarizarse con el proceso de investigación como se define en el procedimiento de investigación desviación de control de calidad adecuado. Tenga en cuenta que cada paso en el proceso debe ser firmado y fechado por el representante QA y luego revisado, aprobado y firmado por el supervisor de control de calidad de acuerdo con el marco de tiempo establecido en el procedimiento de control de calidad. Establecer un sistema de “cosquillas” para asegurarse de que se han recibido todas las respuestas según sea necesario.
Suponiendo que usted es el destinatario autorizado de control de calidad de los informes de desviación, ingrese la hora y fecha del informe de desviaciones, que debería haber sido enviado a la función de aseguramiento de la calidad dentro de las 24 horas del descubrimiento de la desviación. Asignar el informe de un número de identificación único, y examinar el informe para asegurarse de que usted tiene la información suficiente para proceder con la investigación. Buscar datos adicionales si es necesario. Revisar las posibles causas de la desviación.
Llevar a cabo una investigación primaria y evaluar el nivel de riesgo de la desviación. Evaluar la magnitud del problema. Averiguar cuántos lotes, clientes o usuarios finales se vean afectados. Buscar en la base de datos de informes de desviación para ver si hay una tendencia discrepancia identificable.
Evaluar el impacto en la calidad del producto o sistema, y decidir qué tan grave son las consecuencias para los clientes / usuarios finales. Medir los efectos regulatorios y de cumplimiento de la desviación. Considerar si es necesario iniciar una retirada del mercado, recordar, u otra acción del mercado.
Determinar el plazo de un día hábil que se requieren acciones correctivas / preventivas, y enviar los resultados de la investigación a la zona donde se observó la desviación. Exigir el reconocimiento de la gerente de área o supervisor que se ha recibido y entendido el informe y requiere un resumen de las acciones correctoras emprendidas por el gerente de área y cualquier sugerencia para la acción preventiva dentro de dos días hábiles.
Consulte la respuesta a la gerente de control de calidad que va a revisar la respuesta por su efecto sobre la calidad del producto y el riesgo regulatorio. Si la revisión es satisfactoria, el gerente de control de calidad se apruebe la respuesta. De lo contrario, el gerente de control de calidad se requieren datos adicionales del gerente de área.
Requerir ninguna tarea de seguimiento para ser completado y informó a control de calidad dentro de los 30 días a menos que el administrador de control de calidad aprueba una extensión de hasta 90 días. Cuando se complete la investigación, el supervisor de control de calidad se cerrará hacia fuera y depositarlas en su caso.