Procedimientos para desviarse SOP
De acuerdo con una directiva de la Agencia de Protección Ambiental (EPA), “un procedimiento operativo estándar (SOP) es un conjunto de instrucciones escritas que documentan una actividad rutinaria o repetitiva seguido de una organización. El desarrollo y uso de procedimientos normalizados de trabajo son una parte integral de un sistema de calidad con éxito, ya que proporciona a los individuos con la información para realizar un trabajo correctamente, y facilita la consistencia en la calidad y la integridad del resultado del producto o al final.”Siguiendo procedimientos normalizados de trabajo es obligatorio en la EPA y en otras organizaciones. Cuando no se puede realizar un procedimiento, un SOP describe cómo las diferencias se deben manejar.
Entender lo que constituye una desviación
Una empresa desarrolla procedimientos normalizados de trabajo para cumplir con las regulaciones estatales, federales y locales, y en ocasiones con las políticas corporativas escrito. SOP están diseñados para asegurar las mercancías o sistemas fabricados produce la compañía son seguros, eficaces y de calidad constante. Una desviación es el quebrantamiento de estos procedimientos que podrían comprometer la calidad del producto o la consistencia, afectar a la integridad de seguridad o sistema cliente o usuario final o poner en peligro la situación reglamentaria de la compañía.
Identificar qué tipo de procedimiento SOP desviación que desea escribir
Un procedimiento de desviación debe ser específica con respecto al proceso en cuestión. Tipos de desviación incluyen: • Un cambio de fabricación no autorizada. • El uso de materiales no conformes primas, componentes, subconjuntos o materiales de embalaje. • Los errores o cambios no autorizados en las etiquetas o etiquetado. • La falta de validar los métodos de prueba o instrumentación. • Cambio necesario por la salud, la seguridad o preocupaciones ambientales. • Alteración en un proceso de limpieza o esterilización. • Cualquier desviación de procedimiento que viole los requisitos reglamentarios o estándares corporativos.
Iniciar el proceso SOP Desviación Procedimiento-escritura
Se refieren a la SOP fundamental (SOP que le indica cómo escribir un SOP) para determinar: • ¿Quién debe preparar el procedimiento de desviación? • ¿Cuál es el proceso de aprobación del SOP? • ¿Cuándo y cómo se debe implementar el SOP? • ¿Quién recibe notificado o entrenado / re-entrenados cuando se implementa el SOP, y cómo se presente a documentarse? • ¿Cómo se puede revisar el SOP?
Escribir el procedimiento SOP Desviación
Video: Nuits de l`incertitude #11 - America Latina - 1960-2013
• Describir el proceso de notificación de la desviación en detalle y listar el título de la persona o personas responsables de proporcionar la notificación. Incluir un formulario de informe de desviaciones estándar para ser completado por personal autorizado, identificados por título, cuando se descubrió la desviación. • Requerir notificación de aseguramiento de la calidad dentro de las 24 horas. • Disponer de un producto o proceso de “retención” en el material desviado hasta el aseguramiento de la calidad toma una decisión disposición. • Considerar la adición de una instrucción para la revisión periódica del procedimiento para asegurar su eficacia constante.