Procedimientos Operativos Estándar farmacéutica

Las compañías farmacéuticas tienen procedimientos operativos estándares específicos que definen los comportamientos aceptables para todos los empleados. SOP que rigen las responsabilidades personales se fijan materias tales como la higiene personal y la limpieza, que las áreas de las instalaciones son aceptables para comer, y qué tipos de prendas de vestir son necesarios en diversas áreas de operaciones. Este tipo de procedimientos son aplicables a todos los empleados, independientemente del lugar en el que la empresa trabaja el empleado.

Las compañías farmacéuticas deben tener procedimientos normalizados de trabajo en el lugar que se relacionan con los edificios en los que las drogas y productos nutricionales se fabrican, envasan, almacenan y probados. Algunos de estos procedimientos se relacionan con el control y la supervisión de las condiciones de temperatura y humedad. Otros son aplicables a los sistemas de control de plagas de una empresa. Y otros procedimientos normalizados de trabajo para las instalaciones pertenecen a eliminación de residuos y limpieza de suelos.

Video: INOXPA Equipos CIP

Las piezas de los equipos utilizados para fabricar y envasar productos farmacéuticos requieren calibración y mantenimiento. procedimientos operativos estándar gobiernan no sólo el método para realizar este tipo de operaciones, sino que también establecen la frecuencia de estas operaciones. Los procedimientos operativos importantes para el mantenimiento del equipo ayudan a asegurar las máquinas utilizadas para hacer los productos están funcionando correctamente y producirán productos de calidad.

Todas las empresas que fabrican los productos farmacéuticos tienen SOP que instruyen a los empleados cómo operar las máquinas que producen bienes. El propósito de estos procedimientos normalizados de trabajo en particular es eliminar cualquier variabilidad de empleado a empleado con respecto a cómo se realizan los trabajos. Los empleados están entrenados en los procedimientos específicos para sus respectivos departamentos, y esta formación está documentada. Cuando se actualizan los SOP, los empleados reciben formación sobre las revisiones para asegurar la calidad del rendimiento en el trabajo.

La documentación es un aspecto vital de la industria farmacéutica. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) no tiene en cuenta ningún tipo de procesamiento, prueba o etapa de limpieza que se han logrado hasta que se haya documentado. Una compañía farmacéutica debe contar con procedimientos que definen cómo los empleados documento informativo y la forma en que hacen las correcciones de errores escritos. Los tiempos de retención para toda la documentación deberán estar establecidos en procedimientos normalizados de trabajo aprobados.

Video: Capítulo 3: Manejo - Procedimientos de Operación Estándar (SOP), Entrenamiento y Manejo de Registros

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Después de la fabricación de productos, equipos y las habitaciones necesitan ser limpiados para evitar la contaminación del producto futuro. Las empresas de la industria farmacéutica tienen SOP específicos que explican cómo son piezas de equipo a ser limpiado. La validación se realiza a menudo en los procedimientos de limpieza para asegurar un funcionamiento correcto. Mediante la validación de los procedimientos de limpieza, una empresa puede ofrecer evidencia documentada a la FDA o los clientes que muestran estos procedimientos son capaces de eliminar los posibles contaminantes.

Con un mayor énfasis colocado en el aseguramiento y control de calidad por parte del gobierno federal, la prueba tiene un papel vital en la industria farmacéutica. Como tal, todas las empresas de la industria farmacéutica deben tener sólidos procedimientos operativos estándar que definen las pruebas a realizar sobre los productos farmacéuticos. La unidad de calidad es responsable no sólo de probar los productos, sino también todos los contenedores utilizados en el envasado de productos. Ya sea contenedores o producto está siendo probado, las muestras deben ser tomadas y la cantidad de muestras deben especificarse en un SOP.