Diferencias entre ISO y GMP

La Organización Internacional de Normalización es un organismo voluntario que se desarrolla directrices de mejores prácticas para las empresas. buen programa de prácticas de fabricación de la Administración de Drogas y Alimentos regula la fabricación en industrias específicas. Las normas ISO y GMP ambos se centran en la garantía de calidad, pero hay algunas diferencias entre los dos.

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Las normas ISO ayudan a las empresas a aprender cómo aplicar la calidad, fiabilidad y criterios de seguridad. Se agilizan los procesos y procedimientos para aumentar la productividad y minimizar la ineficiencia. La FDA utiliza GMP para regular ciertas industrias para proteger a los consumidores de cualquier daño. Se exige a las empresas a cumplir con las normas específicas para la fabricación de procesos, procedimientos e instalaciones.

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A partir de mayo de 2014, hay 19.500 normas ISO. Algunos se centran en las necesidades específicas de la industria, tales como la gestión de la seguridad alimentaria o la ingeniería de fabricación. Otros tienen un enfoque de negocio más general, como la gestión de la calidad o la responsabilidad social. normas GMP de la FDA se aplican sólo a los medicamentos, dispositivos médicos, sangre y ciertas industrias alimentaria y cosmética.

Las empresas suelen pueden elegir si se debe implementar las normas ISO. En algunos casos, sin embargo, los gobiernos adoptan las normas en la legislación. Por ejemplo, Australia ha hecho el cumplimiento de la norma ISO 8124.1: 2002 obligatorio para las empresas que fabrican o venden ciertos tipos de juguetes para los niños pequeños. Cumplimiento de las BPM está siempre obliga- sus reglamentos tienen fuerza de ley. Si una empresa no cumple con sus obligaciones, la FDA puede recuperar y aprovechar los productos o apagar instalaciones. Si el Departamento de Justicia se involucra, las empresas pueden tener que pagar multas o enfrentar un juicio responsabilidad penal.

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La ISO total de 162 organizaciones de estándares - cada una de estas organizaciones es un miembro de la ISO, que representa los intereses de un país específico. GMP también es reconocido internacionalmente sin embargo, este es un interno en lugar del sistema internacional. Otros países utilizan sus propias versiones de buenas prácticas de fabricación, pero deben cumplir con las normas de la FDA GMP para importar productos en los EE.UU.