¿Cuáles son GMP y GLP laboratorio entornos?

El control de calidad puede ser complicado. Una compañía farmacéutica puede desear hacer una reclamación sobre un producto a punto de entrar en el mercado e incluso respaldar la afirmación con resultados de laboratorio concurrentes que son difíciles de verificar científicamente. Afortunadamente, las buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas de laboratorio asegurar que esto no suceda. GMP y GLP regulaciones promueven la rendición de cuentas a través de la documentación y se esfuerzan por mantener la calidad y la integridad en la vanguardia de todas las pruebas de productos y la investigación.

De acuerdo con GMP y normas GLP escrita y reglamentos, todos los edificios utilizados en el procesamiento, la fabricación o envasado de cualquier producto farmacéutico deben ser de tamaño adecuado y situado para facilitar el mantenimiento, la limpieza y el funcionamiento correcto. Las instalaciones deben estar diseñadas para mantener separadas las áreas de pruebas, a fin de asegurarse de que no hay resultados de laboratorio pueden ser afectados por percances accidentales. Adecuada iluminación, fontanería, alcantarillado, Los aseos y áreas de mantenimiento deben ser construidos. Además, las empresas que cumplen las estas reglas prometen proporcionar equipos para el control de presión de aire, polvo, microorganismos, temperatura o humedad, si es necesario.

Todas las instalaciones de ensayo deben tener por escrito los procedimientos operativos estándar en lugar de definir los métodos de estudio no clínicos en el laboratorio. Las reglas escritas son vitales para que se garantice la calidad e integridad de la información estudiada. Las instalaciones que albergan animales que deban analizarse mantener a los animales de diferentes especies en habitaciones separadas cuando sea necesario. Animales de la misma especie, que están siendo utilizados en diferentes estudios, no se pueden mantener en la misma habitación, asegurándose de que ningún animal confusión podría afectar los resultados de laboratorio. Si la vivienda mixta es absolutamente necesario, entonces las medidas adecuadas se deben poner en su lugar para que todos los animales puedan ser identificados fácilmente de acuerdo con el estudio a la que pertenecen.

Todo el personal que se ocupan de la transformación, fabricación o envasado de un producto farmacéutico deben tener la formación necesaria, la educación y la experiencia. Hay tres títulos clave de trabajo. El primero es el director del estudio, que debe ser un científico responsable de la conducción técnica del estudio mismo producto. El segundo es la unidad de garantía de calidad, responsable del seguimiento de cada estudio para asegurar que los equipos, instalaciones, personal, métodos de ensayo y la documentación se ajustan a las normas escritas. La tercera, la gestión de instalaciones de pruebas, es esencialmente a los jefes de los cuales se originan las órdenes.

El equipo utilizado en la fabricación, procesamiento o envasado de un producto farmacéutico debe ser de diseño apropiado, dimensionado y situado adecuadamente de manera que el uso previsto, la limpieza y el mantenimiento puede llevarse a cabo adecuadamente. Todos los equipos, tales como computadoras y máquinas de fabricación, debe ser inspeccionado de forma rutinaria, calibrado y verificado de acuerdo con los reglamentos escritos diseñados para asegurar su correcto funcionamiento. Los registros escritos de todas las inspecciones, calibraciones y comprobaciones deberán conservarse durante un examen de la gestión.