Procedimientos de auditoría GMP

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Cuando se lleva a cabo una auditoría de GMP, un auditor comienza examinando los controles generales del fabricante farmacéutico. Un organigrama es generalmente suministrado por la empresa y permite que el auditor ver que existe un Departamento de Control de Calidad y es independiente de las operaciones de fabricación. Más allá de la organización de la empresa, se examinan los procedimientos operativos estándar (SOP) y los registros de entrenamiento. SOP robustos son una parte necesaria de GMP, ya que confirman que todas las operaciones se realizan de la misma manera cada vez.

Cuentas son responsables de determinar si una planta de fabricación es aceptable para la producción de productos farmacéuticos. Con este fin, una auditoría incluirá una mirada en profundidad a los controles ambientales implementadas por la empresa. Tales controles incluyen medidas para verificar que el aire está limpio y no hay agua de pie está presente en las instalaciones. El agua estancada conduce al crecimiento microbiológico que plantea la posibilidad de contaminación del producto. Además de las preocupaciones ambientales, una parte de ver el control de la instalación incluye una revisión de los sistemas de control de plagas de la compañía.

Los procesos que controlan el equipo utilizado en la fabricación, el envasado y el ensayo de los productos farmacéuticos se someten a escrutinio como parte de una auditoría de GMP. Un auditor debe identificar los procedimientos de la compañía para el almacenamiento y equipos de limpieza. Limpiar el equipo es una parte importante de la prevención de la contaminación cruzada y garantiza residuo a partir de un producto ya fabricado se elimina de manera efectiva. Aparte de los depósitos y la limpieza, un auditor examinará los procedimientos de calibración y calificación de una empresa. Estos procedimientos son necesarios para demostrar que cada pieza del equipo utilizado en la producción lleva a cabo su función prevista.

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Material y control del componente juega un papel definitivo en cumplimiento de una empresa con GMP. Cuando los materiales son recibidos por un fabricante farmacéutico, necesitan ser muestreados y probados con el fin de demostrar que el material no está etiquetado de forma incorrecta y también que se encuentra con el nivel correcto de la eficacia. Parte de una auditoría GMP es una revisión de los sistemas de calidad utilizados para asegurarse de que el material se recibe correctamente. Otra parte vital de una auditoría de GMP es mirar el control de los sistemas de almacenamiento de materiales y el inventario.

Cuando un auditor examina los controles operacionales de una empresa, que generalmente se busca en áreas tales como la validación, vuelva a probar el material y en proceso de muestreo. La validación es una función de la calidad que sirve para proporcionar pruebas documentadas de que los procedimientos para fabricar, envasar y limpias productos realmente ejecutan las funciones previstas. Durante una auditoría, se solicitan y se revisaron los protocolos e informes de validación. En-proceso de muestreo y las pruebas se utilizan realmente en validaciones de productos, pero también se llevan a cabo durante los recorridos de post-validación.

Un procedimiento de auditoría GMP importante es la revisión de control de producto terminado. El control sobre lo que ocurre con un producto terminado incluye: pruebas de productos terminados, el almacenamiento, la distribución, la liberación del producto y la gestión de las reclamaciones. Mientras que todos estos son componentes importantes de control del producto terminado en su propio derecho, la forma de una empresa se ocupa de las quejas se escrutó en especial durante una auditoría de GMP. Al mirar a los problemas de la empresa se ha enfrentado, y la manera en la que se abordaron los problemas, un auditor desarrollará un buen sentido de la eficacia del departamento de aseguramiento de la calidad está en la búsqueda de las causas principales de los problemas y efectivamente tratar con ellos.