Funciones de un equipo CMC Farmacéutica
Las compañías farmacéuticas desarrollan ensayos clínicos de nuevos medicamentos utilizando dos equipos separados y distintos. El equipo de diseño y desarrollo es responsable del diseño y desarrollo del proceso, asegurando que el proceso para llevar un fármaco a juicio permanece en la tarea y rentable. La química y la fabricación de equipo de controles (CMC) supervisa el desarrollo de la droga. Esto incluye la preparación de toda la documentación reglamentaria y la comunicación dentro y fuera de la organización.
Contenido
- Normas y reglamentos
- Preparación del documento
- Video: selective hearing: brian deer and the gmc
- Control de calidad
- Comunicación
- Consideraciones de costes
- Video: ejecutivos de ventas
Normas y Reglamentos
El equipo CMC debe entender las regulaciones gubernamentales y estándares de la industria relacionados con el desarrollo de productos. Existen diferentes regulaciones dentro de la industria, dependiendo de cómo se usará el fármaco. Normas y regulaciones cambian con el tiempo, y el equipo CMC deben mantenerse al día con las políticas actuales y el impacto que tienen sobre los fármacos en desarrollo.
Preparación del documento
Video: Selective Hearing: Brian Deer and The GMC
El equipo CMC es responsable de la creación de una documentación clara y comprensible en apoyo de la nueva droga, incluida la seguridad, la eficacia y la coherencia. Los informes describen la información química sobre la droga, los detalles de fabricación y la información sobre el ensayo clínico. El equipo presenta la documentación en el momento oportuno a la Administración de Alimentos y Medicamentos EE.UU.. Los documentos deben ser completa, oportuna, precisa y cumplir con las regulaciones gubernamentales. El equipo también es responsable de implementar el control de versiones de documentos. Documentación dentro de la organización incluye informes y estrategias de aprobación de productos, y cambios en la documentación de los productos que ya están en el mercado.
Control de calidad
El equipo CMC debe cumplir con estrictas directrices actuales buenas prácticas de fabricación durante la fabricación, y continuar siguiendo la práctica estándar en todo empaquetado y fases de prueba. Esto incluye actividades que documenten los implicados en estos procesos para crear un rastro de papel accesible. Un procedimiento aceptable de pesos y contrapesos debe estar en su lugar durante todo el proceso para evitar que un fármaco inaceptable de alcanzar un ensayo clínico. El equipo CMC debe someterse a auditorías periódicas para asegurarse de que los suministros y los procesos son aceptables.
Comunicación
El equipo CMC representa el aspecto de desarrollo de fármacos con otros departamentos de la organización y fomenta la comunicación con el gobierno y otras entidades. El equipo se comunica reglamentos y normas para el equipo de desarrollo de fármacos y estrategias de departamento y los cambios en las regulaciones a la organización y la alta dirección.
Consideraciones de costes
Video: Ejecutivos de Ventas
El equipo CMC trabaja con la gestión de la empresa para desarrollar y aprobar un presupuesto al inicio de cualquier proyecto. De esta manera, todas las partes entiendan rápidamente los gastos implicados en este aspecto de un ensayo clínico y son capaces de mitigar los riesgos a lo largo del proyecto. Tareas a realizar por el equipo debe asignar una evaluación realista del tiempo y los gastos que serán necesarios.