Regulaciones en la Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica es un negocio altamente regulado con muchas normas dictadas por el gobierno para proteger al público. La Administración de Drogas y Alimentos es el organismo encargado de dictar las políticas de regulación en los Estados Unidos. Hay muchas acciones diferentes que la FDA necesita para garantizar que las compañías farmacéuticas cumplan los requisitos reglamentarios.
leyes
Las regulaciones en la industria farmacéutica comenzó en el año 1900. La Ley de Alimentos y Drogas, promulgada en 1906, fue el primero de más de de 200 leyes y actos que tenía por objeto proteger a los consumidores de las compañías farmacéuticas. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, aprobada en 1934, la FDA dio el derecho de supervisar la seguridad de los alimentos, fármacos y cosméticos. La Ley de Enmiendas de Medicamentos y Alimentos de 2.007 asegurado personal de la FDA tendría los recursos necesarios para seguir realizando exámenes reglamentarios cuando sea necesario para los nuevos medicamentos y dispositivos.
Reguladora de Registro de Medicamentos de Orientación y de venta
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La FDA también ayuda a regular la industria farmacéutica, haciendo las compañías farmacéuticas registran la totalidad de sus productos y plantas de fabricación. El acto cosmético Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y establece que los fabricantes de medicamentos farmacéuticos deben registrar su establecimiento (s), así como presentar una lista con la FDA para todos los productos que planean distribuir comercialmente. Este sistema de regulación ayuda a la FDA a mantener un registro de los medicamentos humanos y veterinarios.
División de Drogas de Marketing, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC)
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División de la FDA de la comercialización de drogas, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC) revisa la publicidad de medicamentos de prescripción y la información promocional para asegurarse de que todos los materiales de promoción son veraces, equilibrados y no engañosa. Las compañías farmacéuticas deben presentar todos los materiales de marketing promocional a DDMAC y DDMAC a su vez proporciona información sobre la copia y los gráficos que no se pueden utilizar. DDMAC también es responsable de revisar las quejas sobre posibles violaciónes de promoción, y tomar medidas contra las empresas que no cumplan con las regulaciones de la FDA. Por último, DDMAC compara el etiquetado de productos y materiales de promoción de productos farmacéuticos similares para compararlos y asegurar que se cumplan las restricciones regulatorias.
cartas de advertencia
De vez en cuando, la FDA se encontrará con una demanda engañosa sobre un producto farmacéutico, y se presentará una carta de advertencia a la empresa que hizo la reclamación. El CDER Libertad de la Oficina de Información (FOI) controla el proceso de carta de advertencia. Una vez que una carta de advertencia ha sido sometido a una compañía farmacéutica, la empresa debe abordar la cuestión, o se enfrentará a multas graves y otras repercusiones.