¿Cuáles son los protocolos del IRB?
Una Junta de Revisión Institucional (IRB) es un comité en una organización encargada de cumplir las normas federales e institucionales de la investigación en seres humanos. La IRB revisa un documento llamado Protocolo IRB que se desarrolla y presentado por el investigador. Con el fin de garantizar el cumplimiento, el IRB supervisa el proceso de investigación a través de las reuniones programadas, pasa revista a diversos aspectos de la investigación y becas aprobación condicional propuesto.
cumplimiento Federal
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Si bien los requisitos institucionales pueden variar, el cumplimiento debe cumplir con las normas federales. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) especifica estos requisitos en los códigos 45 y 46. El IRB debe examinar el protocolo y la documentación adjunta para determinar que está en cumplimiento.
Introducción, hipótesis y justificación
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Mientras que las instituciones tienen sus propios requisitos y formatos para los protocolos, se trata de un documento con varias secciones que demuestra el cumplimiento con el tratamiento ético de los sujetos humanos de investigación. La introducción debe contener una razón para realizar el estudio. La hipótesis debe contener una declaración comprobable relacionada con la investigación. El fundamento científico debe explicar por qué el estudio se debe hacer.
Selección de sujetos, Participación y Reclutamiento
El protocolo debe contener criterios para la selección de los sujetos. Este criterio debe explicar los motivos de la exclusión de los sujetos. La investigación debe incluir miembros de ambos sexos y minorías a fin de reflejar la proporción de los grupos en la población en general a menos que haya una razón de peso para la exclusión de un grupo particular. Criterios para la retirada sujetos del estudio deben ser incluidos. El método de reclutamiento para los sujetos deben ser incluidos. Cualquier material de reclutamiento debe ser incluido en los documentos de apoyo.
Riesgos y beneficios
El IRB debe contener información detallada sobre los beneficios y riesgos potenciales. Un riesgo se define como daño probable. Un beneficio se define como un resultado deseado. Los riesgos deben ser minimizados y proporcionales a los beneficios. El IRB es responsable de sopesar los riesgos y beneficios. Los riesgos pueden incluir daño físico y psicológico. Invasión de la privacidad, las consecuencias económicas y sociales y la violación de la confidencialidad también se consideran riesgos.
Confidencialidad y almacenamiento de datos
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El investigador debe establecer procedimientos en el protocolo para mantener la confidencialidad sujeto cuando sea apropiado. Esto incluye si la identidad sujeto será especificado por los códigos y si los archivos serán bloqueados. El investigador debe especificar que los datos serán utilizados para y si se ponen a disposición de otros investigadores los datos. El protocolo debe especificar el tipo de métodos de análisis que se usarán con los datos que incluyen manipulaciones y métodos estadísticos.