Protocolo proceso de validación

La validación del proceso implica una serie de pruebas que examinan la eficacia y eficiencia opera un proceso de negocio. El protocolo para la validación del proceso se describen los procedimientos para estas pruebas, el orden en que el gerente de control de calidad lleva a cabo estas pruebas y los resultados esperados. El protocolo de validación del proceso puede ser establecida por política de la empresa, estándares de la industria o las regulaciones gubernamentales.

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El objetivo principal de un protocolo de validación del proceso es determinar si el proceso actual de la empresa produce un producto de alta calidad sobre una base consistente. El "producto" final del proceso puede incluir los bienes y servicios que la empresa ofrece a los clientes, así como a los resultados finales de sus propios procesos internos. Por ejemplo, una empresa puede desarrollar un protocolo de validación del proceso para su proceso de cumplimiento de la orden para determinar la eficiencia con que procesa un pedido, registra la transacción y envía el pedido al cliente.

El protocolo de calificación de instalación verifica que cada pieza de equipo ha sido correctamente instalado y configurado por su tarea asignada. El CI también evalúa si se han aprobado los procedimientos para utilizar el equipo, si el equipo tiene todas sus manuales de operación y la documentación disponible, y si el personal que opera el equipo se han entrenado en su uso correcto y seguro. El IQ también determina si las condiciones ambientales, como la temperatura, la ventilación y la humedad, son adecuados para el funcionamiento del equipo.

El protocolo de calificación operacional prueba el proceso produce un producto consistente. El protocolo OQ incluye el uso de toda la gama de elementos de entrada en el proceso para determinar la eficacia con el proceso funciona en condiciones menos que ideales. Para procesos con múltiples entradas de calidad variable, el OQ puede probar cómo las variables de entradas y pueden afectar la calidad del producto final. Por ejemplo, el protocolo OQ para un fabricante de refrescos puede probar cómo el proceso cambia con diferentes calidades y concentraciones de agua, jarabe de sabor, edulcorantes y agentes colorantes.

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El protocolo de calificación de desempeño examina las capacidades del proceso actual en la producción de un producto, de alta calidad seguro en condiciones simuladas. Las pruebas PQ pueden llevarse a cabo ya sea por personal interno o por los usuarios de productos externos. El PQ puede actuar como una "prueba de estrés" para un producto en un ambiente controlado. Las pruebas PQ evaluar la adherencia del producto final a las expectativas para su uso establecido en todo el proceso, así como las capacidades del proceso para entregar la misma calidad de los productos sobre una base consistente.