Procedimientos FDA hisopo de limpieza
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos requiere que las compañías farmacéuticas para formar protocolo para la limpieza de los equipos de producción para evitar la contaminación cruzada. Parte de este protocolo puede incluir un procedimiento de hisopado para confirmar la limpieza de equipos y utensilios. Hisopado droga equipo de fabricación de limpiado valida o invalida la eficacia del procedimiento de limpieza mediante la indicación de la ausencia o la presencia de contaminantes. procedimientos de limpieza hisopo FDA proteger a los consumidores de los efectos adversos derivados del consumo contaminante inadvertida.
Contenido
- Razonamiento procedimiento
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- Requisitos de limpieza
- Requisitos de validación
- Procedimiento hisopado
Razonamiento procedimiento
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Los casos de productos farmacéuticos contaminados debido a los equipos mal esterilizados llevado a la FDA para desarrollar hisopo de limpieza procedimientos de validación. En concreto, en 1988, la industria farmacéutica Cholestyramine Resin USP fue al mercado contaminada con disolventes utilizados en la fabricación de plaguicidas. Sobre la investigación de la contaminación, la FDA encontró que los tambores usados previamente para almacenar productos químicos relacionados con los pesticidas se usaron posteriormente para almacenar productos químicos farmacéuticos sin limpieza a fondo.
Requisitos de limpieza
Todas las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deben componer su propio protocolo de limpieza para cada pieza de equipo y para todas las variaciones, tales como equipos de limpieza entre lotes en comparación con el equipo de limpieza para la nueva producción de drogas. Algunos fabricantes deciden dedicar ciertos equipos para la fabricación de un medicamento en particular, lo que evita la contaminación cruzada por completo. Además del equipo libre de los materiales utilizados en la producción de la limpieza, los fabricantes también deben asegurarse de que no hay restos de cualquiera de los compuestos de limpieza permanecen.
Requisitos de validación
La FDA requiere que los fabricantes farmacéuticos de manera similar a validar sus procedimientos de limpieza y para componer protocolo escrito delimitar todos los aspectos de validación. las compañías farmacéuticas deben indicar cuando la validación debe tener lugar, que realiza los métodos y procedimientos de validación y validación particular utilizado. Existen dos procedimientos de validación: muestreo de superficie directa (limpiando) y aclarado. La FDA recomienda la validación hisopo, pero reconoce que el enjuague permite a los fabricantes para probar grandes superficies y para poner a prueba el interior de los equipos que son difíciles de desmontar.
Procedimiento hisopado
validación de la limpieza con torunda proporciona una muestra de un área directa y limitada y puede levantar residuos insolubles a través del contacto. Los probadores sumergir un hisopo en un líquido disolvente que no interfiere con el resultado de muestreo. Los probadores luego frotar la torunda en el área de la muestra horizontal y verticalmente. Por último, hisopo de limpieza probadores de validación colocar la muestra en una centrifugadora, extraer los residuos y analizar la muestra para garantizar que el equipo esté perfectamente limpio.