Equipo Protocolos de calificación

El objetivo de un protocolo de calificación del equipo es proporcionar los requisitos de las pruebas necesarias para comprobar la instalación, el funcionamiento y el rendimiento de una pieza de equipo y todo su equipo auxiliar. Las pruebas incluidas en el protocolo establece un alto nivel de confianza que el equipo se ha instalado y opera de forma segura de acuerdo con las especificaciones del fabricante y cumpla con los requisitos de cGMP (Buenas Prácticas de Manufactura).

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La sección de calificación de instalación (IQ) en un protocolo de cualificación del equipo establece que el instrumento o pieza de equipo se ha recibido en la planta como diseñado y especificado. También se asegura de que está instalado correctamente en el entorno seleccionado y que este ambiente es adecuado para el funcionamiento y el uso del instrumento o equipo. El protocolo debe confirmar los números de modelo, números de serie, especificaciones, dimensiones, los requisitos de energía y la otra entrada o salida fluye al equipo.

cualificación operacional (OQ) dentro de un protocolo de calificación del equipo es el proceso de demostrar que un instrumento o pieza de equipo funcionarán de acuerdo con su especificación funcional en el entorno seleccionado. OQ implica que todas las funciones y características incluidas con el sistema están en funcionamiento. El protocolo debe contener procedimientos para poner en marcha el aparato o instrumento de acuerdo con las instrucciones de uso y asegurar que todas las funciones operan correctamente. Cualquier fallo en esta calificación es una desviación y debe ser corregido.

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La sección final de protocolos equipos de calificación es la calificación de desempeño (PQ). Este es el proceso de demostrar que un instrumento o pieza de equipo constantemente realiza de acuerdo con una especificación apropiada para su uso rutinario. PQ implica que factores tales como cargas, volúmenes y otra capacidad y los problemas relacionados con la alimentación no son problemáticas a lo largo de los intervalos especificados. En general, los métodos de prueba se ejecutan en el orden presentado en el protocolo. Todos los datos se registraron en hojas de datos proporcionados dentro del protocolo. La gerencia debe revisar y aprobar todo el protocolo de calificación.