¿Qué significa 510 (k)?

Un 510 (k), también conocido como una notificación previa a la comercialización, es un requisito para una compañía de traer un nuevo dispositivo médico al mercado. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) debe examinar el dispositivo y clasificarlo. Una vez completado esto, la FDA emitirá la liquidación 510 (k) para el dispositivo que se vende en el mercado.

Se requiere un 510 (k) en cualquier producto de dispositivos médicos nuevos o significativamente modificados que se va a comercializar en el mercado para el público dentro de los Estados Unidos. Esto incluye todos los fabricantes nacionales, desarrolladores de especificación que se contraen a cabo la producción de los dispositivos, y repackagers reetiquetadores que cambian de manera significativa un dispositivo, y los fabricantes extranjeros con la esperanza de comercializar un dispositivo médico dentro de los Estados Unidos. Ninguna empresa puede comercializar un producto antes de recibir esta holgura. Esta orden también despeja el producto para su distribución comercial.

Hay dos componentes en el proceso de revisión. En primer lugar, la FDA revisa el producto para determinar si reúne los requisitos para la aprobación 510 (k) o si tiene que ir a través de su lugar de aprobación previa a la comercialización, también llamado PMA, que es un examen más a fondo del producto. El segundo aspecto es de revisar el producto presentado y compararlo con un dispositivo sustancialmente equivalente. Un dispositivo sustancialmente equivalente tiene uso previsto muy similares y características tecnológicas como el producto que se comercializa.

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El nuevo dispositivo debe ser seguro. La FDA utiliza la prueba equivalente sustancial para determinar la seguridad del dispositivo. Si las características tecnológicas difieren del dispositivo de comparación, no debe haber nuevas preocupaciones de seguridad sobre la base de estas características. El solicitante también debe demostrar que el producto es al menos tan seguro como el dispositivo sustancialmente equivalente que se encuentra actualmente en el mercado. Si el dispositivo no cumple con los requisitos, no será considerado para el PMA y no 510 (k).

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La FDA mantiene una lista de dispositivos que han recibido la aprobación a través del programa 510 (k). Esta lista se actualiza mensualmente y refleja los dispositivos que han recibido autorizaciones en el mes anterior. Esta información puede ser útil tanto para los consumidores y las empresas para determinar cuando un producto se aclaró con la FDA y si es seguro para comprar el dispositivo médico de la empresa.