Se borra la FDA vs. Aprobado por la FDA

Para conseguir un artículo aprobado o autorizado por la FDA, que debe ser presentado con una aplicación. Los dos tipos de aplicaciones son un 510k, que es una notificación previa a la comercialización, y una aprobación previa a la comercialización aplicación (PMA). Una vez que éstos se han presentado y revisado, la FDA puede decidir sobre la aprobación o despejar el medicamento o dispositivo médico.

solicitudes de autorización son para dispositivos médicos que son exactamente iguales a los que ya están en el mercado. Las solicitudes aprobadas son para los artículos que son completamente nuevo y deben ser inspeccionados por seguridad en caso de nuevos peligros. Ambos aspectos necesitan ser demostrado o proporcionado por el remitente para garantizar que se siguen los procedimientos adecuados.

es necesaria la aprobación de la FDA o la autorización para hacer que los pacientes seguro utilizando ciertos dispositivos médicos estará a salvo, mientras que la utilización del producto. Dispositivos pasan por riguroso estudio y el examen antes de poder ser limpiado o aprobado en el mercado del cuidado de la salud. También necesita ser probado que el dispositivo médico no sólo no hacer daño, sino también que lo hará bien. Todo el propósito de un dispositivo médico es mejorar la salud de alguien, y si el artículo no pasa que la inspección, no va a recibir la autorización o aprobación de la FDA.