¿Por qué se suspendió Orudis?

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En abril de 2005, la FDA ordenó fabricantes de AINE para cambiar sus etiquetas e insertos, incluyendo la adición de una caja de alerta de aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares (CV) y el sangrado gastrointestinal potencialmente peligroso con los AINE. Este decreto incluye cambios en la etiqueta como en Orudis KT sin receta de AINE. La FDA hizo este orden en respuesta a una ráfaga de estudios que indican un mayor número de eventos cardiovasculares (CV) entre los pacientes que usan Vioxx, Celebrex y Bextra. Vioxx fue retirado del mercado en septiembre de 2004 y Bextra de Pfizer en 2005. Nunca se retiró Celebrex, pero hizo cesar la publicidad de los medicamentos y comenzó a colocar demandas en 2007.

En agosto de 2005, tras la decisión de la FDA para ordenar cambios en las advertencias en los paquetes de AINE, Wyeth Pharmaceuticals informó a la FDA que interrumpiría la fabricación de Orudis KT. En 2006, la FDA emitió un comunicado que Orudis KT "no fue retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia." Wyeth no ha hablado abiertamente sobre su decisión de retirar Orudis KT del mercado.

Orudis KT había demostrado ser eficaz en el tratamiento de ciertos tipos de dolores de cabeza, artritis y dolor muscular que había demostrado ser resistente a otros analgésicos en algunos pacientes. Desde Orudis fue retirado del mercado, muchos usuarios para los que el ketoprofeno ha demostrado su eficacia han comprado grandes cantidades de la medicación en eBay y de fuentes extranjeras.

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El mercado de los analgésicos over-the-counter depende de volumen en lugar de los altos precios. Para un medicamento de venta libre que compite con la aspirina, el ibuprofeno y el paracetamol para volver beneficios adecuados a la industria farmacéutica de los padres, las ventas tienen que ser bastante rápido o el riesgo de litigios deben ser relativamente baja. El riesgo de litigios AINE se elevaba claramente como consecuencia de la retirada de Vioxx y Bextra y los requisitos de la FDA de advertencia en los envases acerca de CV como efecto secundario significativo de los AINE.

Poco después de Bextra y Vioxx fueron retiradas en respuesta a las investigaciones en curso de la FDA de mayor riesgo CV con esos medicamentos, Pfizer retiró sus anuncios de televisión y prensa Celebrex. En medio de estos problemas muy comunes con otros AINEs, Wyeth luego se retiró Orudis KT. En 2006, Wyeth obtuvo una declaración de la FDA constancia de que Orudis no fue retirado por razones de eficacia "seguridad" o.