Cómo implementar ISO 13485 Avisos de asesoramiento

ISO 13485 detalla el sistema de calidad de los fabricantes de productos médicos.
ISO 13485 detalla el sistema de calidad de los fabricantes de productos médicos. (Imagen: Imagen jeringa médica de WINTER JASON de Fotolia.com)

La Organización Internacional de Normalización (ISO) crea y publica miles de diferentes normas y requisitos. Las empresas y organizaciones de todo el mundo compra y aplicar las normas ISO para tranquilizar a los clientes que su organización es al menos tan robusto como el estándar ISO requiere. ISO 13485 se refiere a los sistemas de gestión de la calidad de las empresas que participan en la fabricación de dispositivos médicos. Uno de los aspectos únicos de la norma ISO 13485 es el requisito de que las empresas se comunican avisos de asesoramiento que proporcionan toda la información complementaria que pudiera afectar el dispositivo después de que su producto ha sido entregado.

Crear un sistema para emitir avisos de asesoramiento durante la creación del Sistema de Gestión de la Calidad y manuales de calidad exigidos por la norma ISO 13485. Asegúrese de que el procedimiento de notificación de asesoramiento implica cuándo es apropiado para emitir un aviso de asesoramiento, así como el procedimiento de la empresa para hacer frente a la respuesta de la notificación de asesoramiento. Para ser compatible con ISO 13485, en cada paso del proceso de notificación de asesoramiento debe ser documentado y mantenido de acuerdo con el procedimiento creado.

Utilizar la retroalimentación del cliente y los controles de calidad de producción inherentes a un sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 para identificar y determinar si un aviso de asesoramiento debe ser emitida. El sitio web del Grupo Anson afirma que los avisos se emiten de asesoramiento para proporcionar información complementaria o para discutir las acciones apropiadas en el uso de dispositivos médicos, la modificación de los dispositivos médicos, la destrucción de los dispositivos médicos y el regreso de los dispositivos médicos para el proveedor. retiradas de producto son una razón común para emitir un aviso de asesoramiento.

Crear un aviso de asesoramiento que explica de manera sucinta la preocupación o modificación que causó el aviso que se publicará.

Remitir la notificación a los destinatarios aplicables. Dependiendo de la política de la compañía y las regulaciones locales, esto puede incluir cualquier cliente que compró el producto o los organismos gubernamentales locales.

Manejar cualquier retroalimentación de acuerdo con los procedimientos establecidos en el manual de calidad de la empresa. Por ejemplo, en el caso de un retiro, el procedimiento puede ser simplemente para emitir un crédito para el cliente, o puede implicar la emisión y la documentación de un producto de sustitución que ha pasado un conjunto más estricta de las pruebas de calidad. El detalle involucrado en comentarios Aviso de asesoramiento es tan complicado como las regulaciones gubernamentales y el sistema de gestión de calidad de su empresa dice que tiene que ser.

Mantener registros de todos los detalles de asesoramiento aviso requerido por procedimientos de la compañía.

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