¿Qué es la ISO 13485?

13485 ISO reconoce el cumplimiento de las normas de gestión de riesgos.
13485 ISO reconoce el cumplimiento de las normas de gestión de riesgos. (Imagen: enfermera médica femenina la jeringuilla 2 por fotosergio de la Fotolia.com
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13485 ISO representa una acreditación formal de un conjunto de normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO) que describen los requisitos para el sistema de gestión de las empresas de dispositivos médicos. ISO 13485 tiene por objeto facilitar un marco que se alinea con los requisitos de las agencias de regulación en la industria del cuidado de la salud, manteniendo un enfoque en la satisfacción del cliente. Esta norma proporciona un paraguas internacional en virtud del cual las empresas de diferentes países pueden cumplir.

Contexto

Video: Concalidad Dispositivos Médicos NTC-ISO 13485

La Organización Internacional de Normalización aprovecha la sabiduría de los expertos en procesos de más de 160 países para idear un conjunto común de normas para los diversos segmentos de la industria. Iniciado en 1947, esta organización ha generado más de 18.000 normas. ISO 13485 forma una de las últimas incorporaciones a la cartera de ISO. Publicado en 2003, estas normas se alinean con la filosofía de la norma ISO 9001, que es una de las normas de gestión de calidad más adoptadas a nivel mundial, pero se tensan los requisitos de las compañías de dispositivos médicos.

Filosofía

Video: C&M Certificación 13485 MEDICA

La filosofía de la norma ISO 13485 se centra en la seguridad del cliente. Especifica los requisitos que tocan los procesos relacionados con el diseño de productos, fabricación y distribución. Énfasis en la gestión de riesgos y el mantenimiento proceso asegura que la probabilidad de lesión se ha reducido al mínimo. Se pide que el desarrollador se anticipa a todos los escenarios posibles que podrían afectar negativamente al paciente. Documentación de identificación y gestión de riesgos de gestión deberá estar presente durante todo el ciclo de vida del producto. ISO 14971, el conjunto de normas compañera, se enumeran los requisitos detallados de la buena gestión de riesgos.

ISO 13485 y la FDA

ISO 13485 no constituye un sustituto de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Reglamento del Sistema de Calidad (QSR). ISO 13485 proporciona un marco general que armoniza los requisitos de seguridad de una familia de los requisitos de regulación de diversos países. De hecho, la FDA ha participado en el desarrollo de la norma ISO 13485. Por lo tanto, una empresa que demuestra el cumplimiento de 13485 más probable será en alineación con el espíritu de la FDA QSR.

Proceso de dar un título

La certificación puede ser concedida por una firma de acreditación después de auditorías formales se han realizado. La Organización Internacional de Normalización no se involucra en el proceso de certificación. Esta auditoría puede ser tan corto como un par de días, o el último un mes o más. Las auditorías se realizan anualmente para monitorear el progreso y la corrección. Una evaluación completa se reinicia cada tres años.

auditorías

Video: ISO 14001 et ISO 13485

Cuatro áreas reciben una atención prioritaria durante una auditoría de cumplimiento. En primer lugar, los auditores evalúan lo bien que la empresa sigue los requerimientos regulatorios establecidos por su país. En segundo lugar, se investiga el sistema integrado de gestión de riesgos en la empresa para asegurarse de que no hay desviación proceso puede causar una lesión de un paciente. En tercer lugar, los auditores revisan la eficacia de los controles de pureza y contaminación. Por último, los mecanismos utilizados para la alerta de asesoramiento clínicos o retiros son inspeccionados por la eficiencia. Algunos auditores pueden pasar tiempo en los ensayos clínicos realizados por la empresa. Para las organizaciones de fabricación de tecnología implantable, los auditores discutir más a fondo los requisitos normativos asociados con los implantes.

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