Requisitos para la validación de la FDA Almacén

Con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos farmacéuticos y médicos legados, la Food and Drug Administration EE.UU. estableció directrices de validación para el depósito de almacenamiento adecuado. Estas normas establecen protocolos para demostrar que el almacenamiento de las instalaciones están equipadas con a prueba de fallos y controles ambientales adecuados de seguimiento y sistemas de registro. El objetivo es mantener productos libres de contaminación.

regulaciones de la FDA requieren la prueba de los controles ambientales para el almacenamiento en depósitos. La temperatura y la humedad deben mantenerse dentro de intervalos aceptables. Sistemas de control y sensores deben estar equipados con alarmas que indican cambios. El equipo debe ser conectado a las fuentes de energía de reserva.

Directrices requieren que equipos de almacén a prueba y los resultados reportados a la FDA. El equipo de ensayo en sí deben ser probados para asegurar que los datos se recogen constantemente a efectos de información, que es crucial en la determinación de los cambios de temperatura o la vulnerabilidad del sistema. Los protocolos para el seguimiento y la presentación periódica de informes también deben ser probados y los resultados reportados.

Las temperaturas a lo largo del almacén deben ser monitorizados para detectar las fluctuaciones y la información transmitidos electrónicamente a los supervisores responsables. El monitoreo puede variar en toda la instalación de acuerdo con los estándares de temperatura y humedad requeridas para diferentes líneas de productos.