Clasificaciones sala limpia
En 1987 la FDA comenzó a establecer directrices habitación limpia con las definiciones de dos tipos de habitaciones limpias, a juzgar por el contenido microbiológico en el aire: áreas “críticas” (clase 100) eran de utilizar sólo productos o artículos esterilizados, y “controlada ”áreas de clase (100.000) eran sólo para manejar los productos o artículos sin esterilizar, esterilizados o mantenidos para su uso posterior. Sin embargo, en 2004, la FDA publicó “Productos Estériles droga producida por los procesos asépticos - Buenas Prácticas de Manufactura”, que ahora es el conjunto estándar de directrices para las clasificaciones de sala limpia. Las directrices de la FDA no establecen un propósito específico para cualquier cosa menos la clase 100 áreas debido a las diferentes instalaciones requieren diferentes niveles de esterilización y diferentes salas para el manejo de sus productos.
Contenido
- Clase 100
- Clase 1000
- Clase 10.000
- Clase 100000
- Video: salas blancas modulares
- Video: alta tecnología en el tratamiento del aire - barcelona - ecofred sistemes
clase 100
100 zonas de clase o “áreas críticas” tienen un ISO (Organización Internacional de Normalización) la designación de 5. Esta clasificación es una medida del número de partículas de un tamaño determinado que se encuentran por pie de espacio. muestras microbiológicas tomadas en clase 100 áreas no debe producir contaminantes. Este es el nivel más alto de cuarto limpio y adecuado para el manejo de productos y artículos esterilizados. En tales áreas recipientes estériles pueden ser llenados y cerrados con un riesgo mínimo de contaminación. Las áreas críticas se utilizan para cualquier producto que no puede ser “terminalmente esterilizado” una vez que está ensamblado, debido a efectos adversos para el producto, como con algunos medicamentos.
clase 1000
1000 zonas de clase tienen una designación ISO de 6. Estas áreas están apoyando áreas limpias definidos por su función. Clase 1000 áreas limpias normalmente se hacen pasar por las instalaciones para la esterilización de productos y artículos antes de entrar en las áreas críticas. Esto es por lo que cualquier contaminantes microbiológicos se filtran antes de objetos tales como envases, botellas o cierres se ponen en las áreas de sala limpia más estériles.
clase 10.000
Clase 10.000 soporte a las zonas limpias tienen una designación ISO de 7. La FDA recomienda que las habitaciones contiguas a las áreas críticas tienen no menos de esta clasificación, por lo que los contaminantes no se transfieren en. El aire debe fluir desde las zonas de clase más alta, o áreas críticas, en estas soporte a las zonas limpias y los trabajadores están obligados a llevar los diferentes niveles de prendas esterilizados en áreas clasificadas de manera diferente. áreas de apoyo de sala limpia a menudo incluyen cosas como vestuarios, donde el nivel de esterilización es inferior a la de la zona crítica y crece progresivamente más elevado que el trabajador se desplaza de un lugar a otro. Esto permite que los contaminantes que se filtran hacia fuera y que se le mantenga fuera de las áreas críticas.
clase 100000
Video: Salas Blancas Modulares
Video: Alta tecnología en el tratamiento del aire - Barcelona - Ecofred Sistemes
Clase 100.000 habitaciones limpias tienen una designación de la norma ISO 8. Esta es la clasificación más baja dada en las directrices de la FDA y es el menos controlado de las habitaciones limpias. Se puede ser para vestuarios, como zonas de almacenamiento de equipos no esterilizados, artículos o productos, o para ensamblar productos para su posterior transferencia a salas limpias de más alto nivel.